Definisi Kualitas Sesungguhnya

Oleh : Dr. Resmi Mustarichie MSc., Apt.

Kita, sadar atau tidak sadar  bisa bingung dengan istilah mutu atau kualitas. Keduanya merupakan kata bahasa  Indonesia yang baik dan benar.  Kita kadang-kadang mendengar orang berkata :  “Sebenarnya mutunya bagus. Sayangnya harganya mahal. Dan pelayananannya juga lama”. Atau kadang-kadang terdengar : “Kualitas barangnya sih ok., tapi bungkusnya rada kurang menarik ya “.  Dari kedua perkataan ini, saya tidak jelas apakah semua kita sependapat  bahwa istilah mutu mempunyai konitasi yang lebih luas dari pada istilah kualitas.

Tetapi dalam system manajemen mutu (SMM), pengertiannya sedikit berbeda. Meskipun begitu, perbedaan sedikit ini memiliki implikasi yg cukup luas dan signifikan dalam penerapannya. Mutu dalam system manajemen mutu (SMM) diartikan sebagai kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan, atau pun kesesuaian terhadap standard mutu yang telah ditetapkan organisasi. Bisa saja pelanggan yang satu mempunyai persyaratan / standard mutu sendiri, yg berbeda dengan pelanggan lain. Atau berbeda dengan standard mutu yg ditetapkan oleh Supplier-nya. Demikian pula perusahaan sebagai produsen atau Supplier, dia bisa saja mempunyai standard mutu yang berbeda dengan perusahaan lain. Kecuali jika standard mutu produk tsb sudah diatur oleh / melalui standarisai /organisasi standarisasi. Misalnya SNI.

Perusahaan yg membidik pasar kelas menengah ke bawah, biasanya tidak akan menentukan standard mutu produk “kelas atas”, karena untuk menghasilkan produk “kelas atas” biasanya Cost-nya tinggi. Kalau demikian, maka bisa jadi produknya tidak akan laku. Perusahaan seperti ini bisa saja memperoleh sertifikat ISO 9001:2000 karena system manajemen mutunya sudah sesuai dengan standard internasional System Manajemen Mutu ISO 9001:2000. Ingat…!!! YANG SESUAI DENGAN STANDARD INTERNASIONAL ADALAH SISTEM MANAJEMEN MUTUNYA. BUKAN (MUTU) PRODUKNYA. Karena ISO 9001:2000 memang bukan standard mutu produk.
Mutu biasanya mencakup QCDSM. Q = Quality atau mutu produk itu sendiri. C = Cost. D = Delivery. S = Safety. M = Morale.

Jika anda membaca teks book atau situs mengenai mutu, anda akan menemukan cukup banyak dan bervariasi definisi mutu. Ada yang mungkin mengatakan bahwa mutu adalah pemenuhan spesifikasi, yang lain mengatakan bahwa kualitas adalah kesesuaian, dan banyak lagi.

Dari sekian banyak definisi, yang lebih disukai definisi yang diberikan oleh Dr Ishikawa yakni ”mutu adalah kepuasan pelanggan”. Jika anda ingin mengetahui sebaik apa kualitas anda, ukurlah “tingkat kepuasan pelanggan anda”. Apabila pelanggan anda terpuaskan dengan baik, itu berarti bahwa mutu anda juga baik.

Lebih jauh lagi dengan definisi ini, kita dapat menarik dua faktor penting yaitu “pelanggan/pengguna” dan “kepuasan”. Jika anda berhadapan dengan konsumen yang berbeda, anda juga akan mendapati persyaratan yang berbeda, dan selanjutnya membutuhkan usaha pemenuhan mutu yang berbeda pula. Suatu tingkat kepuasan tertentu membutuhkan usaha tersendiri.

Prinsip inilah yang sebenarnya berlaku dalam konsep kustomisasi (customization). Dewasa ini, bahkan perusahaan manufaktur mobil juga berusaha mengkustomisasi mobil mereka untuk memberikan kepuasan lebih pada tiap pelanggannya yang berbeda. Karena sesungguhnya di dunia ini tidak ada dua orang yang persis sama, bahkan dua orang yang kembar sekalipun, maka sesungguhnya tidak ada dua orang yang mempunyai persyaratan mutu yang persis sama..

Mutu bahan pangan tidak dapat ditingkatkan dan cenderung menurun dengan bertambahnya waktu. Upaya yang dapat kita lakukan hanya untuk menghambat atau menghentikan proses penurunan mutu tersebut. Pengetahuan mengenai sifat dan mutu bahan pangan akan banyak membantu dalam upaya menghambat atau menghentikan proses penurunan mutu.
Dua hal penting yang dapat dilakukan untuk menghambat atau menghentikan proses penurunan mutu bahan pangan, yaitu manajemen keamanan pangan dan analisis mutu. Manajemen pangan ditujukan untuk menghasilkan pangan yang aman dikonsumsi. Manajemen keamanan pangan diwujudkan dengan Penerapan Manajemen Mutu Terpadu (PMMT).

Penerapan Manajemen Mutu Terpadu terdiri dari tiga komponen yang saling berkaitan, yaitu Good Manufacturing Practices(GMP), Standard Sanitation Operating Ptocedures (SSOP), dan Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP). Sebagai kelayakan dasar dari PMMT, GMP harus dilaksanakn dahulu secara baik sehingga akan dihasilkan pangan dengan kualitas yang sama. GMP adalah bagaimana cara menghasilkan bahan pangan dengan mutu relative dengan mutu sebelum dan setelahnya.

SSOP adalah prosedur standar operasi sanitasi untuk mencegah terkontaminasinya bahan baku pangan. Tahapan SSOP meliputi bahan baku, peralatan, pekerja, dan lingkungan steril.

Setelah GMP dan SSOP dapat dilaksanakan sesuai prosedur, maka sudah selayaknya apabila akan menerapkan HACCP. Berdasarkan pelaksanaannya, HACCP dapat dibagi menjadi dua, yaitu analisis bahaya (HA) dan penentuan titik kritis (CCP). Analisis bahaya adalah penentuan titik-titik bahaya yang mungkin ada pada alur proses produksi bahan pangan. Bahaya yang mungkin ada dalam alur proses produksi bahan pangan dapat digolongkan menjadi bahaya fisik, kimia, dan biologis.

Manajemen mutu merupakan sebuah filsafat dan budaya organisasi yang menekankan kepada upaya menciptakan mutu yang konstan melalui setiap aspek dalam kegiatan organisasi. Manajemen mutu membutuhkan pemahaman mengenai sifat mutu dan sifat sistem mutu serta komitmen manajemen untuk bekerja dalm berbagai cara. Manajemen mutu sangat memerlukan figure pemimpin yang mampu memotivasi agar seluruh anggota dalam organisai dapat memberikan konstribusi semaksimal mungkin kepada organisasi. Hal tersebut dapat dibangkitkan melalui pemahaman dan penjiwaan secara sadar bahwa mutu suatu produk atau jasa tidak hanya menjadi tanggung jawab pimpinan, tetapi menjadi tanggung jawab seluruh anggota dalam organisasi.

Pengertian Mutu

Dugaan dan penafsiran yang sering timbul bahwa “mutu” diartikan sebagai sesuatu yang :

– Unggul dan bermutu tinggi
– Mahal harganya
– Kelas, tingkat atau bernilai tinggi

Dugaan dan penafsiran tersebut di atas kurang tepat untuk dijadikan dasar dalam menganalisa dan menilai mutu suatu produk atau pelayanan. Tidak jauh berbeda dengan kebiasan mendefinisikan “mutu” dengan cara membandingkan satu produk dengan produklainnya. Misalnya jam tangan Seiko lebih baik dari jam tangan Alba.

Kedua pengertian mutu tersebut pada dasarnya mengartikan tingkat keseragaman yang dapat diramalkan dan diandalkan, disesuaikan dengan kebutuhan serta dapat diterima oleh pelanggan (custumer).

Secara singkat mutu dapat diartikan: kesesuaian penggunaan atau kesesuaian tujuan atau kepuasan pelanggan atau pemenuhan terhadap persyaratan.


PRINSIP-PRINSIP MANAJEMEN MUTU

Manajemen mutu adalah aspek dari seluruh fungsi manajemen yang menetapkan dan melaksanakan kebijakan mutu. Pencapaian mutu yang diinginkan memerlukan kesepakatan dan partisipasi seluruh anggota organisasi, sedangkan tanggung jawab manajemen mutu ada pada pimpinan puncak. Untuk melaksanakan manajemen mutu dengan baik dan menuju keberhasilan, diperlukan prinsip-prinsip dasar yang kuat.

Prinsip dasar manajemen mutu terdiri dari 8 butir, sebagai berikut:

1.    Setiap orang memiliki pelanggan
2.    Setiap orang bekerja dalam sebuah sistem
3.    Semua sistem menunjukkan variasi
4.    Mutu bukan pengeluaran biaya tetapi investasi
5.    Peningkatan mutu harus dilakukan sesuai perencanaan
6.    Peningkatan mutu harus menjadi pandangan hidup
7.    Manajemen berdasarkan fakta dan data
8.    Fokus pengendalian (control) pada proses, bukan hanya pada hasil out put

Manajemen mutu dapat dianggap memiliki tiga komponen utama: pengendalian mutu, jaminan mutu dan perbaikan mutu. Manajemen mutu berfokus tidak hanya pada mutu produk, namun juga cara untuk mencapainya. Manajemen mutu menggunakan jaminan mutu dan pengendalian terhadap proses dan produk untuk mencapai mutu secara lebih konsisten.
Revolusi industri mengganti pendekatan pekerjaan kerajinan dengan produksi masal dan pekerjaan berulang yang bertujuan untuk menghasilkan barang yang sama dalam jumlah yang besar. Penggagas awal di Amerika Serikat terhadap pendekatan ini adalah Eli Whitney, saat dia menganjurkan pembuatan komponen senapan, yang memiliki sifat mampu-tukar, sehingga dapat membentuk lini perakitan senapan. Penggagas selanjutnya adalah Frederick Winslow Taylor, seorang insinyur mekanik yang mengupayakan perbaikan efisiensi industrial. Dia sering disebut sebagai “bapak manajemen ilmiah,” Dia merintis gagasan Pergerakan Efisiensi (Efficiency Movement) yang kemudian menjadi bagian dari dasar-dasar manajemen mutu, termasuk aspek standardisasi dan praktik perbaikan. Henry Ford juga merupakan tokoh penting yang menerapkan praktik manajemen mutu dalam lini perakitan mobil Ford. Di Jerman, Karl Friedrich Benz, yang sering disebut sebagai penemu kendaraan bermotor, mencoba praktik produksi secara perakitan, walaupun produksi masal sepenuhnya baru dilaksanakan oleh Volkswagen setelah perang dunia kedua. Sejak periode ini, maka selanjutnya perusahaan di Eropa dan Amerika Serikat berfokus kepada produksi dengan biaya yang lebih rendah dan efisiensi yang lebih tinggi.

Saya rasa kita cukupkan uraian mengenai mutu, kualitas dan manajemen mutu secara umum, sekarang kita akan  bahas sedikit mengenai pengertian pengawasan mutu di dunia farmasi.

Pengawasan mutu

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan tugas. Tiap personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.

Pengawasan Mutu merupakan bagian esensial dari Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang suai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium. Tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari produksi dianggap hal yang fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan.

Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya di nilai dan dinyatakan memenuhi syarat.

Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisis yang dilakukan di laboratorium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Pengawasan mutu meliputi juga program uji stabilitas, pemantauan ligkungan kerja, uji validasi, pengkajiaan dokumen bets, program penyimpanan contoh dan penyusunan serta penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk termasukmetode pengujiannya.

Sistem dokumentasi dan prosedur pelulusan oleh bagian pengawasan mutu hendaklah menjamin bahwa pemeriksaan dan pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan dan bahwa bahan awal, produk antara, produk ruahan tidak digunakan dan obat jadi tidak didistribusikan atau dijual sebelum hasil pemeriksaan dan pengujian mutu dinilai telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

Bagian pengawasan mutu melaksanakan tugas pokok sebagai berikut :

    1. Kepala bagian pengawasan mutu haruslah orang yang berdedikasi menjaga mutu produk farmasi.
    2.    Kepala bagian pengawasan mutu dan kepala bagian produksi haruslah orang yang berbeda.
    3. Pada bahan awal haruslah memenuhi spesifikasi bahan awal yang telah ditetapkan oleh bagian pengawasan mutu.
    4. Bagian pengawasan mutu menguji produk antara, untuk memeriksa apakah memenuhi syarat atau tidak.
    5. Pengawasan mutu memeriksa kebersihan peralatan dan mesin dari produksi sebelumnya, sebelum digunakan.
    6. Pengawasan mutu haruslah memeriksa kebersihan jalur jalan proses pengemasan.
    7. Pengawasan mutu memeriksa spesifikasi produk jadi sebelum didistribusi.
    8. Pengawasan Mutu dilakukan untuk menghindari diproduksinya produk yang tidak memenuhi syarat.

    Saat  ini Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran telah membuka PROGRAM STUDI
    MAGISTER ILMU FARMASI  Konsentrasi PENGAWASAN MUTU.
    Yang menjadi pertanyaan, sesuai dengan uraian diatas, seorang magister farmasi yang bagaimana yang akan di hasilkan oleh program ini ???? Apakah hanya seorang yang berfungsi sebagai Pengawas Mutu di suatu industri ????

    Jawabannya tentu nya : TIDAK

    Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran  dengan programnya ini akan berusaha untuk mencetak/menghasilkan Sumber Daya  Manusia (SDM) yang berkualitas menghasilkan tenaga – tenaga terdidik yang profesional yang mengerti mengenai mutu, manajemen mutu serta pengawasan Mutu. Pendidikan yang diberikan  akan meletakkan dasar guna pendidikan lanjutan ke jenjang doktoral di bidang farmasi.

    Pendidikan ini tidak hanya ditujukan kepada mereka yang bekerja di industri farmasi tetapi untuk semua sarjana farmasi yang  konsen terhadap MUTU!!!!!!

    Last but not least berarti Fakultas Farmasi akan mencetak Magister Farmasi yang ber-MUTU !!!!!

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Jl. Raya Bandung Sumedang KM 21, Jatinangor 45363 - Indonesia Telepon: (022) 7796200 Faksimile: (022) 7796200
Contact Us: farmasi@unpad.ac.id